YY/T 0933-2014《医用鄙俗照相数字化X射线影像探伤器》是针对医用鄙俗照相数字化X射线影像探伤器的医药行业法度，该法度由国度食物药品监督管制总局建议，天下医用电器法度化技巧委员会医用X线成就及工具法度化分技巧委员会归口，草拟单元包括辽宁省医疗器械考试所、国度食物药品监督管制局医疗器械技巧审评中心等。法度于2014年6月17日发布，2015年7月1日握行，但已被YY/T 0933-2022替代。

法度适用范畴

该法度适用于具有单次曝光成像功能的探伤器，包括但不限于非晶硅探伤器、非晶硒探伤器、CCD探伤器、CMOS探伤器等。不适用于乳腺照相用探伤器、牙科照相用探伤器、筹画机体层照相用探伤器以及动态成像用探伤器。

法度中枢内容

术语和界说：明确了探伤器讨论的专科术语，如剂量线性范畴、线性动态范畴等。伸开剩余73% 剂量线性范畴：在给定X射线入射剂量范畴内，探伤器输出与入射剂量成线性变化，用线性总结扫数默示线性进度。 线性动态范畴：探伤器豪爽线性地探伤出X射线入射剂量的变化，其值就是最高剂量与最低剂量之比。

2.分类和构成：

分类：按使用模样可分为可佩戴式探伤器和固定式探伤器；按数据传输模样可分为有线探伤器和无线探伤器。 构成：探伤器一般由光电一样器、模/数一样电路、收敛电路、电源模块、预处理模块等构成。

3.要求：

责任要求：规章了环境要求（如温度、湿度、大气压力）和电源要求（如电压波动范畴、电源频率）。 责任现象指引：便携式探伤器应有责任现象指引，包括电源集结、电量、里面电源探伤器通讯集结等。 像素间距和像素矩阵：制造商应规章像素间距和像素矩阵。 有用成像区域：制造商应规章探伤器的有用区域在X、Y两个方朝上的最大尺寸，骨子有用视线尺寸应大于规章有用尺寸的95%。 剂量线性范畴：制造商应规章在给定增益下的最大剂量线性范畴，况兼在该范畴内探伤器输出线性总结扫数R应大于0.98。 线性动态范畴：制造商应规章给定增益下的探伤器的线性动态范畴。 图像质地：包括线对划分率、调制传递函数、量子探伤成果等诡计。要求无可见残影和伪影存在。 机械强度： 陨落：可佩戴式探伤器在制造商规章的高度下目田陨落在硬性名义上，应能经常责任。 承载：可佩戴式探伤器在承受135kg均布负载后应能经常责任。 通讯：探伤器具有无线传输功能时，其就地文献应至少公布频率范畴、无线电输出功率的数据以及通讯公约。 外不雅：探伤器的外不雅应整皆、好意思不雅、名义平整光洁、光泽均匀，不得有伤斑、裂纹等瑕疵。可佩戴式探伤器禁受面应标有有用照相区域中心和领域的指引。 环境践诺：居品应合适YY/T 0291-2007的要求，中间或终末检测技俩至少应包括责任现象指引和线对划分率的要求。 安全：应合适GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY/T 0708-2009的要求。

4.践诺循序：

详备规章了各项技巧要求的践诺循序，包括践诺要求、责任现象指引查验、像素间距和像素矩阵查验、有用成像区域测试、剂量线性范畴测试、调制传递函数测试、量子探伤成果测试、残影测试、伪影测试、机械强度测试、通讯查验、外不雅查验、环境践诺等。

5.考试规章：

规章了出厂考试和型式考试的要求。出厂考试应逐台进行，考试技俩至少包括有用成像区域、线对划分率、残影、伪影等。型式考试在居品注册、认证时，或领会出产后结构、材料、工艺有较大转换时，或经常出产时每两年不少于一次，或居品停产一年以上再行出产时进行。

6.秀雅、标签、使用阐述书：

规章了居品的象征、标签、使用阐述书的内容要求，包括居品称号、型号、规格、出产企业称号、注册地址、出产地址、讨论模样、医疗器械注册文凭编号、居品法度编号、居品出产日历或者批（编）号、电源集结要求、输入功率、安全分类、开动样子等。

包装、运载、贮存：

规章了居品的包装模样、运载要乞降贮存要求，应合适YY/T 1099-2007的讨论要求。

发布于：广东省